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近日，金城醫(yī)藥集團研究院自主研發(fā)的泊沙康唑原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）技術(shù)審評，在CDE原輔包登記信息公示平臺上顯示的登記狀態(tài)為“A”，標(biāo)志著集團泊沙康唑成為國內(nèi)第2家獲得批準(zhǔn)的原料藥。

泊沙康唑為第二代三唑類抗真菌藥，主要用于預(yù)防侵襲性曲霉菌或念珠菌感染，屬于國家衛(wèi)健委頒布的《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》中鼓勵仿制藥品。泊沙康唑作為金城醫(yī)藥集團布局多年的戰(zhàn)略原料藥產(chǎn)品，由集團研究院自主研制開發(fā)，在泊沙康唑的補充研究和注冊現(xiàn)場核查過程中，集團研究院與生產(chǎn)廠區(qū)克服諸多困難因素，按時完成了泊沙康唑的各項研究工作，確保了泊沙康唑的順利獲批。該產(chǎn)品通過 CDE 技術(shù)審評，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，豐富公司原料藥品種。集團將以泊沙康唑原料藥獲批為契機，持續(xù)提升自主研發(fā)能力，全力推動重點項目研發(fā)，加速研發(fā)項目落地。

                      （金城醫(yī)藥研究院供稿）